本報訊 117批狂犬疫苗送檢後,卻因為國家食品藥品監管總局一紙“不予以簽發”通知,正面臨超期報廢,這將為企業帶來超過4億元的損失。8月18日,遼寧依生藥業董事長張譯實名舉報國家藥監總局副局長吳湞,以及藥審中心副主任尹紅章、中國食品藥品檢定研究所生物製品檢定所所長沈琦,稱其“玩忽職守、濫用職權,涉嫌瀆職”。19日,國家食品藥品監督管理局網站則回應稱,檢新竹買屋查發現,該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。
  先後發現ssd固態硬碟3批疫苗無菌檢驗不合格
  昨天,國家食品藥品監管總局發佈《中國食品藥品檢定研究院關於遼寧依生生物製藥有限公司117批人用狂犬mSATA病疫苗問題的說明》稱,2013年2月以後,中檢院在對遼寧依生公司申請的120批狂犬病疫苗批簽發過程中,先後發現3批疫苗的多支樣品無菌檢驗不合格,且多次複檢都顯示細菌污染陽性,提示其產品存在嚴重大面積細菌污染問題,即其餘同一生產周期的117批疫苗有可能存在被細菌污染風險。疫苗染菌,是疫苗類產品最嚴重的質量安全問題。一旦接種染菌的狂犬病疫苗,會造成嚴重的健康危害,甚至危及接種者的生命。
  企業無菌保障關隨身碟鍵環節存在嚴重問題
  中檢院表示,發現產品無菌檢驗不合格後,根據《生物製品批簽發管理辦法》,必須全面核查企業生產的真實情況,以確定同時報批的其他批次疫苗是否存在染菌風險。隨即,食品藥品監管總局審核查驗中心組織對遼寧外接式硬碟依生公司進行了現場突擊檢查。
  檢查發現,企業無菌檢驗結果存在真實性問題,無菌生產區的微生物監測結果不可信。這表明,該企業的無菌保障關鍵環節存在嚴重問題。企業現場檢查結論與產品檢驗結果一致。
  這些產品上市將對接種者帶來威脅
  在此情況下,中檢院專門召開專家會,評估企業檢查和產品檢驗結果。專家一致認為,“該企業質量保障體系存在嚴重缺陷,無法有效進行無菌保障,產生污染的風險持續存在,該117批疫苗有安全風險,為確保人民用藥安全,建議不予批簽發。”為此,中檢院依據檢驗結果、現場檢查情況和專家論證意見,對與3批無菌檢驗不合格疫苗處於同一生產周期的117批疫苗,做出了不予批簽發的決定,並向遼寧依生公司下達了書面通知。
  據瞭解,遼寧依生公司已就其產品批簽發問題向法院提起訴訟。就遼寧依生公司120批疫苗的情況看,不僅僅是產品檢驗不合格,而且現場檢查也顯示該企業質量保障體系存在嚴重問題。這種情況在任何國家都是不允許放行的。如果放行這些產品上市,將造成接種者的健康威脅,後果不堪設想。
  文/任民  (原標題:食藥監總局回應:3批疫苗不合格)
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